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  • 國家藥監局:嚴查利用網絡無證銷售醫療器械等行為

    據了解,“清網”行動分三個階段,4月下旬至6月為企業自查階段,7至10月為監管部門檢查階段,10至12月為總結評估階段。

    2019-12-18 09:59

  • 醫療器械網絡銷售常見違法違規行為有哪些?

    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,自建網站銷售醫療器械,或醫療器械網絡交易服務第三方平臺,都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的,監管部門按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰。

    2019-11-26 16:29

  • 《醫療器械網絡銷售信息表》備案公示 (2019年06號)

    根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)規定,經我局審查,擬備案企業齊齊哈爾市億洋醫藥連鎖有限公司符合規定要求,準予備案《醫療器械網絡銷售信息表》(備案信息詳見附件)。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第5號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第6號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 十堰市新增兩家湖北省臨床醫學研究中心

    今年全省組建省臨床醫學研究中心18家,十堰市人民醫院申報的“生殖醫學臨床醫學研究中心”和十堰市太和醫院申報的“肝癌精準診療臨床醫學研究中心”名列其中。截止目前,我市省級臨床醫學研究中心總數達到3家,除武漢市外地市州總數第一。

    2020-01-13 10:49

  • 2019年度湖南省臨床醫學研究中心與臨床醫療技術示范基地建設與發展培訓班在長沙舉辦

    12月19日,由湖南省科技廳主辦,“2019年度湖南省臨床醫學研究中心與臨床醫療技術示范基地建設與發展培訓班”在長沙成功舉辦。湖南省科技廳副巡視員劉琦出席開幕式并致辭。來自省內臨床醫學與醫療技術領域的醫務骨干、科研學者100余位參加了培訓。

    2020-01-13 10:49

  • 關于認定寧夏自治區第三批臨床醫學研究中心的通知

      請此次認定的自治區臨床醫學研究中心和依托單位按照《寧夏回族自治區臨床醫學研究中心管理辦法》有關要求,認真做好組織運行和管理保障工作,切實推動自治區臨床醫學研究中心工作順利開展、取得實效。

    2020-01-13 10:40

  • 淄博市中心醫院泌尿外科成為北京大學第一醫院“泌尿外科臨床研究協作網”合作單位

    北大泌尿外科研究所所長周利群教授、北大第一醫院泌尿外科主任何志嵩教授和北大泌尿外科研究所副所長、北大醫學部醫院管理處處長張騫教授向聶清生授牌。

    2020-01-13 10:39

  • 《關于規范國家臨床醫學研究中心分中心建設的指導意見》印發

    根據《國家臨床醫學研究中心五年(2017—2021年)發展規劃》和《國家臨床醫學研究中心管理辦法(2017年修訂)》的要求,為充實完善國家臨床醫學研究創新網絡,推進國家臨床醫學研究中心分中心(以下簡稱分中心)的規范建設,現將《關于規范國家臨床醫學研究中心分中心建設的指導意見》印發你們,請按指導意見規范推進分中心建設。

    2020-01-13 10:39

  • 市市場監管局關于舉辦醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓的通知

    自2019年10月1日期正式施行。為加強醫療器械全生命周期管理,落實國家藥品監督管理局關于建立醫療器械唯一標識系統的相關要求,實現產品唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用,推動我市相關工作深入開展,我局定于2019年10月8日舉辦醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓?,F將有關事項通知如下:

    2019-10-17 10:14

  • 緊貼形勢需求 高新區“醫療器械唯一標識系統規則”專題講座圓滿成功

    本次活動由江蘇省醫療器械產業技術創新戰略聯盟、蘇南國家自主創新示范區醫療器械產業技術協同創新聯盟與市醫療器械行業協會聯合主辦,區科創局協辦。講座以“醫療器械唯一標識系統”為題

    2019-10-17 10:12

  • 李偉松所長主講食藥科普大講堂 分享醫療器械風險知識

    8月30日,由廣東省藥品監督管理局和南方日報社聯合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業傳媒集團舉行。本期活動邀請到廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長、高級工程師李偉松做題為“醫療器械的這些風險您知道嗎”的專題講座。

    2019-09-12 14:51

  • 濟陽區市場監管局開展醫療器械 不良事件監測專題培訓

    為進一步加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市后風險,近日,濟陽區市場監管局邀請濟南市醫療器械不良事件監測專家對濟陽區人民醫院醫務人員進行醫療器械不良事件監測專題培訓。

    2019-09-12 14:49

  • 北京開發區分局組織轄區企業開展無菌醫療器械專題培訓

    此次培訓,以轄區高風險的無菌植入醫療器械企業為培訓對象,結合無菌醫療器械專項檢查工作,邀請來有豐富檢查、檢驗經驗的培訓專家及講師

    2019-09-12 14:47

  • 有源醫療器械最重要的基礎標準是什么?

    GB/T20000.1-2014《標準化工作指南 第一部分:標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義:通過標準化活動,按照規定的程序經協商一致制定,為各種活動或其結果提供規則、指南或特性,供共同使用和重復使用的文件。 注1:標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎,以促進最佳的共同效益為

    2019-12-18 10:16

  • 薦讀 | 新時期醫療器械標準的基本屬性和定位探析

    隨著國家標準化改革和醫療器械監管體制改革,醫療器械標準化工作迎來了更加廣闊的發展空間。本文較系統地闡述了我國醫療器械標準的基本屬性,并從醫療器械標準和監管法規、產品安全以及技術發展等多層次、多角度關系入手,深入剖析了新時期醫療器械標準的科學定位,探討醫療器械標準化工作科學發展趨勢。

    2019-12-18 10:13

  • CFDA發布90項醫療器械行業標準

    《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。其中,強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施,其標準編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。

    2019-12-18 10:11

  • GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

    標準號:GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

    2019-12-03 09:53

  • GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

    標準號:GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

    2019-12-03 09:52

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近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工程師、醫療器械體系工程師、醫學事務經理、醫療器械臨床試驗項目經理、醫學生物學統計分析師、醫療器械臨床試驗助理

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪
弗銳達原創

引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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