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  • 醫療器械網絡銷售常見違法違規行為有哪些?

    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,自建網站銷售醫療器械,或醫療器械網絡交易服務第三方平臺,都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的,監管部門按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰。

    2019-11-26 16:29

  • 《醫療器械網絡銷售信息表》備案公示 (2019年06號)

    根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)規定,經我局審查,擬備案企業齊齊哈爾市億洋醫藥連鎖有限公司符合規定要求,準予備案《醫療器械網絡銷售信息表》(備案信息詳見附件)。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第5號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第6號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 天津市醫療器械網絡銷售備案信息公示(2019年第1期)

    根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關規定,現將天津宏普達醫療器械有限公司醫療器械網絡銷售備案信息予以公示。

    2019-10-17 10:00

  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 臨床醫生如何展開臨床研究?

    CSC2019臨床研究論壇在此時代背景下應勢而生、如約而至,旨在促進心血管醫生抓住機遇、迎接挑戰,全面提升我國心血管領域臨床研究水平。授課內容亮點紛呈,精彩不斷。

    2019-11-26 10:08

  • PD-1/PD-L1抑制劑臨床研究趨勢要點梳理

    近日Nature Reviews Drug Discovery雜志發表綜述,分析了PD-1 / PD-L1抑制劑相關的臨床試驗現狀以及未來發展趨勢。

    2019-11-26 10:08

  • 2019臨床研究與大數據高峰論壇在一附院召開

    本次論壇分三個專題。在“臨床研究設計與統計”專題中,吳泰相介紹了臨床試驗注冊與原始數據共享,康德英就真實世界研究的是與非展開了深入淺出的講解,韓國宏從臨床醫生的角度出發,與大家分享了他的臨床研究探索之路,王楊和尹潞從統計師的角度分別就醫療大數據和混雜因素的控制展開講解與討論。

    2019-11-26 10:06

  • 《2019中國臨床醫學研究發展報告》正式發布

     貫徹實施健康中國戰略,提升人民健康水平和臨床醫學診療水平,是全面建成小康社會的重要基石。臨床醫學研究體系建設是實施健康中國戰略的核心內容之一

    2019-11-26 10:05

  • CTLA-4抑制劑臨床研究進展分析

    CTLA-4是免疫檢查點療法的重要靶點之一,本文就CTLA-4抑制劑的臨床研究進展作一簡單分析。

    2019-11-26 10:04

  • 市市場監管局關于舉辦醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓的通知

    自2019年10月1日期正式施行。為加強醫療器械全生命周期管理,落實國家藥品監督管理局關于建立醫療器械唯一標識系統的相關要求,實現產品唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用,推動我市相關工作深入開展,我局定于2019年10月8日舉辦醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓?,F將有關事項通知如下:

    2019-10-17 10:14

  • 緊貼形勢需求 高新區“醫療器械唯一標識系統規則”專題講座圓滿成功

    本次活動由江蘇省醫療器械產業技術創新戰略聯盟、蘇南國家自主創新示范區醫療器械產業技術協同創新聯盟與市醫療器械行業協會聯合主辦,區科創局協辦。講座以“醫療器械唯一標識系統”為題

    2019-10-17 10:12

  • 李偉松所長主講食藥科普大講堂 分享醫療器械風險知識

    8月30日,由廣東省藥品監督管理局和南方日報社聯合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業傳媒集團舉行。本期活動邀請到廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長、高級工程師李偉松做題為“醫療器械的這些風險您知道嗎”的專題講座。

    2019-09-12 14:51

  • 濟陽區市場監管局開展醫療器械 不良事件監測專題培訓

    為進一步加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市后風險,近日,濟陽區市場監管局邀請濟南市醫療器械不良事件監測專家對濟陽區人民醫院醫務人員進行醫療器械不良事件監測專題培訓。

    2019-09-12 14:49

  • 北京開發區分局組織轄區企業開展無菌醫療器械專題培訓

    此次培訓,以轄區高風險的無菌植入醫療器械企業為培訓對象,結合無菌醫療器械專項檢查工作,邀請來有豐富檢查、檢驗經驗的培訓專家及講師

    2019-09-12 14:47

關于弗銳達

近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多
關于弗銳達

近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工
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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工程師、醫療器械體系工程師、醫學事務經理、醫療器械臨床試驗項目經理、醫學生物學統計分析師、醫療器械臨床試驗助理

弗銳達原創

引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪
弗銳達原創

引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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