一、無《互聯網藥品信息服務資格證書》

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,自建網站銷售醫療器械,或醫療器械網絡交易服務第三方平臺,都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的,監管部門按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰。

二、未辦理網絡銷售備案

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將相關信息事先向所在地設區的市級市場監督管理部門備案。如未經備案在網絡銷售醫療器械,可以依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條給予處罰。

三、未辦理經營許可或備案

《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款規定:“經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理?!本W絡銷售的醫療器械都需要辦理許可或備案才能經營。

四、經營未經注冊或備案的醫療器械

《醫療器械監督管理條例》第八條規定:“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?!钡诙?、第三類醫療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的,均應按未經注冊的醫療器械查處。目前,網絡經營的部分醫療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形,例如,醫療器械的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生改變后未辦理變更。

五、經營假冒偽劣醫療器械

網絡銷售醫療器械具有虛擬性和易轉移性等特點,這些特性易被少數企業和個人利用,例如,購進醫療器械時并未按相關法律法規要求從有生產經營資質的正規渠道購進,為了降低成本而選擇價格低、質量不過關的產品,甚至是地下工廠生產的假冒產品。

六、夸大宣傳適用范圍或療效

網絡銷售產品在網上發布、宣傳時,任意夸大醫療器械的適用范圍與療效,甚至盜用名醫或名人形象宣傳療效的現象屢禁不止。

發布日期:2019-11-21來源: 醫療器械監督管理科作者:市場監督管理局