一、法律依據

  1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

  2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號);

  3.《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第87號)。

  二、申辦條件

  1.申辦者為遼寧省轄區內相關單位或代理人;

  2.申辦者應取得企業營業執照和組織機構代碼證;

  3.臨床試驗產品已完成注冊檢測且結論為合格;

  4.臨床試驗項目經倫理審查通過,并與臨床試驗機構簽訂協議或合同。

  三、申報資料

  1.《醫療器械臨床試驗備案表》(見附件)一式兩份;

  2.申辦者或代理人營業執照復印件;

  3.倫理委員會意見復印件;

  4.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件;

  5.醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械)。

  上述申報材料應真實、完整、清晰、整潔;使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊;復印件應清晰,加蓋公章(多頁應加蓋騎縫章)并需核對原件;申報資料中同一項目的填寫應一致。

  四、辦理程序及時限

  1.申請。申辦者向遼寧省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處提交醫療器械臨床試驗備案資料。

  2.審查及備案?!杜R床試驗備案表》填寫完整,提交材料齊全,符合形式要求的,當場予以備案,在《臨床試驗備案表》中填寫備案號,加蓋備案專用章,一份交由申辦者保存;對不予備案的,告知申辦者并說明理由。

  申辦者完成臨床試驗備案后,對試驗項目起止日期有變化的,應當于變化后10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

  五、收費標準

  免費。

  六、受理時間

  周一至周五,上午8:30―11:30,下午13:00―17:00

  七、咨詢電話

  省局醫療器械注冊處:024-31607073

  八、監督機構及電話

  省局監察室:024-31607112

  附件:醫療器械臨床試驗備案表.docx