一、辦理依據

  國家食品藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告》(食藥監辦[2007]169號)

  二、辦理條件

  醫療器械(含體外診斷試劑)注冊證或注冊變更文件的信息出現打印錯誤或由于注冊審批工作出現其他錯誤造成注冊證或注冊變更文件信息有誤的。

  三、申報資料

  申報資料使用四號字A4紙打印,制作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,復印件加蓋公章并需核對原件。

  1.《醫療器械注冊證糾錯申請表》及相關證明材料;應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

  2.醫療器械注冊證或注冊變更文件的原件;

  3.營業執照副本復印件,且應在有效期內;

 ?。?申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

  四、辦理程序

  1.申請。申請人向遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心提交醫療器械注冊證或注冊變更文件糾錯申報資料。

  2.審查。當場對申報資料進行審查。符合要求的,出具接收憑證;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,一次告知申請人需要補正的全部內容。

  3.決定。10個工作日內做出是否同意糾錯的決定。符合規定的,同意糾錯;不符合規定的,不予糾錯。

  4.許可文本制作及送達。遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心于10個工作日內完成批件的制作和送達。同意糾錯的,發給糾錯后的醫療器械注冊證(或體外診斷試劑注冊證)或注冊變更文件;不予糾錯的,書面告知申請人。

  五、收費標準

  不收費。

  六、受理時間

  周一至周四,上午9:00―11:30,下午13:00―16:00

  周五,上午9:00―11:30

  七、咨詢電話

  省局行政服務中心:024-31607028

  省局醫療器械處:024-31607073

  八、監督機構及電話

  省局監察室024-31607112

  附件:醫療器械注冊證糾錯申請表.doc